产品描述

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  我们有个制剂，使用FGB湿法制粒，个人会使用了二氯甲烷作为溶剂，且会在制剂过程中去除，我们会对二氯甲烷进行残留溶剂考察，并进行残留溶剂方法学验证。我想知道，对作为溶剂使用的二氯甲烷，是否应该要提供辅料注册证之类的证明性文件和品质衡量准则？我查询了下，未找到有二氯甲烷注册证，哪位能告诉我，这样的一种情况下，应该提供那些二氯甲烷的证明性文件？个人会使用二氯甲烷是HPLC级别的。

  电话咨询了药审中心，中心老师首先建议变更溶剂，最好不使用；若一定要使用二氯甲烷，则应对中间体和最终产品做严格的残留溶剂质量控制，根据ICH文件：Impurities: Guideline for Residual Solvents Q3C(R5)的规定对二氯甲烷进行定量，尽量选用纯度高的二氯甲烷，以免二氯甲烷本身带进其他未知的残留溶剂或杂质；另外，二氯甲烷不属于辅料范畴，不需提供诸如辅料注册证之类的证明性文件，但需要有合法来源。

  因为我们这样的产品的API在二氯甲烷中比在酒精中溶解性好，且我们公司本身对生产的全部过程中操作人员提供了很好的保护措施，所以当初选用了二氯甲烷，未考虑到二氯甲烷是第二类溶剂应限制使用，现在工艺验证也做好了，所以想能尽可能提供证明性文件，采取补救措施了~

  健康危害：本品有麻醉作用，主要损害中枢神经和呼吸系统。急性中毒：轻者可有眩晕

  吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难，给输氧。如呼

  危险特性：与明火或灼热的物体接触时能产生剧毒的光气。遇潮湿空气能水解生成微量

  灭火方法：消防人员须佩戴防毒面具、穿全身消防服，在上风向灭火。喷水冷却容器

  应急处理：迅速撤离泄漏污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出入。切断火源

  储存需要注意的几点：储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。库温不超过30℃，相对湿度不

  呼吸系统防护：空气中浓度超标时，应该佩戴直接式防毒面具（半面罩）。紧急事态抢救或

  其他防护：工作现场严禁吸烟、进食和饮水。工作完毕，淋浴更衣。单独存储放置被毒物污

  急性毒性：LD50：1600～2000 mg/kg(大鼠经口)LC50：88000mg/m3，1/2小时(大鼠吸入

  刺激性：家兔经眼： 162mg，中度刺激。家兔经皮： 810mg/24 小时，重度刺激。

  废弃处置方法用焚烧法处置。与燃料混合后，再焚烧。焚烧炉排出的卤化氢通过酸洗涤器

  包装方法：小开口钢桶；安瓿瓶外普通木箱；螺纹口玻璃瓶、铁盖压口玻璃瓶、塑料瓶

  国内化学品安全管理法规：化学危险物品安全管理条例 (1987年2月17日国务院发布)，化学危险物品安

  全管理条例实施细则 (化劳发[1992] 677号)，工作场所安全使用化学品规

  定 ([1996]劳部发423号)等法规，针对化学危险品的安全使用、生产、储存

  13690-92)将该物质划为第6.1 类毒害品；车间空气中间二氯甲烷卫生标准

  (GB 16218-1996)，规定了车间空气中该物质的最高容许浓度及检测的新方法。